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- Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs MedizinprodukteCompumedics Germany GmbH
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Die Mitarbeiter bei Compumedics sind der Motor, um auf höchstem Innovationsniveau und international in der Medizintechnik arbeiten zu können. Unsere Arbeit wird geprägt durch stetige Weiterentwicklung unserer weltweit führenden Produkte. Wir bieten attraktive Arbeitsverhältnisse für vielseitige Aufgaben mit viel Freiraum für Eigeninitiative und flexibler Arbeitszeit. Wir pflegen eine familiäre Arbeitsatmosphäre mit flachen Hierarchien
Für unser hochspezialisiertes Team in Singen suchen wir diese Position ab sofort:
Mitarbeiter (m/w/d) Regulatory Affairs Medizinprodukte
Aufgaben
- Durchführung und Aufrechterhaltung der Zulassung unserer Medizinprodukte nach EU 2017/745 (MDR)
- Unterstützung unserer internationalen Vertriebspartner bei der Zulassung unserer Medizinprodukte
- Erstellung, Prüfung und Überwachung der Technischen Dokumentation nach EU 2017/745 (MDR)
- Unterstützung bei der Erstellung der Dokumentation zur Erfüllung der Anforderungen nach IEC 60601 für medizinische elektrische Geräte IEC 62304 Software-Lebenszyklus-Prozesse von Medizinprodukten
- Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der Risikomanagement-Akten nach ISO 14971
- Gebrauchstauglichkeitsakten nach IEC 62366-1
- Vigilance-Recherchen, Post-Market Surveillance-Akten
Profil
- Erste Berufserfahrung im Bereich Medizintechnik im Bereich Regulatory Affairs in der Medizinprodukte-Industrie, Technische Dokumentation nach EU-MDR oder verwandten Funktionen
- Kenntnisse der zugrunde liegenden Normen, Gesetze und Regelwerke
- Sicherer Umgang mit MS-Office
- Selbstständigkeit, Zuverlässigkeit und Sorgfalt sowie strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
- Gute Kommunikationsfähigkeit in deutscher und englischer Sprache und ausgeprägte Teamfähigkeit
Wir bieten
- Gute Entwicklungsmöglichkeiten
- Attraktives Vergütungspaket plus betriebliche Altersvorsorge
- Dienstfahrrad Leasing
- Fachgerechte Schulungen und Weiterbildungen für Ihr persönliches Vorankommen
- Modernes Arbeitsumfeld
- Gemeinsames tägliches Frühstück sowie wöchentliche Möglichkeit zur Teilnahme am Outdoor-Sport
- Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit) Homeoffice nach Rücksprache